ISO/IEC 17025 · 6.2: competencia del personal más allá del diploma
Una persona puede haber recibido formación, conocer el procedimiento y acumular años de experiencia. Aun así, ninguna de esas condiciones demuestra por sí sola que sea competente para realizar, revisar o autorizar una actividad concreta del laboratorio.
ISO/IEC 17025 sitúa la competencia en un terreno operativo: el laboratorio debe definir qué necesita cada función, evaluar si la persona lo demuestra y autorizarla para actividades específicas. La pregunta no es únicamente qué formación ha recibido, sino qué evidencia permite confiar en las decisiones y resultados que genera.
Formación, cualificación, competencia y autorización no son lo mismo
La formación aporta conocimientos o habilidades. La cualificación confirma que se cumplen requisitos previos. La competencia demuestra la capacidad para aplicarlos adecuadamente. Finalmente, la autorización establece formalmente qué actividades puede realizar una persona por cuenta del laboratorio.
Completar un curso puede ser necesario, pero no demuestra que el analista prepare correctamente una muestra, reconozca un resultado atípico o actúe de manera adecuada ante un control fuera de criterio. La competencia se confirma observando el desempeño y evaluando evidencias relacionadas con el trabajo real.
Definir la competencia por función y actividad
Una matriz basada únicamente en puestos genéricos —analista, técnico o responsable— puede ocultar diferencias importantes. Una persona puede estar autorizada para ejecutar un método y no para validarlo; para operar un equipo, pero no para revisar calibraciones; o para analizar una muestra, pero no para emitir declaraciones de conformidad.
Conviene diferenciar, cuando corresponda, la recepción y preparación de muestras, la ejecución del ensayo, el manejo de equipos y software, la interpretación de controles, los cálculos, la revisión técnica, la validación de métodos y la autorización de informes.
Qué evidencias pueden demostrar competencia
La evidencia debe ser proporcional al riesgo y a la complejidad de la actividad. Puede incluir observación directa con criterios definidos, ejecución de muestras conocidas, materiales de referencia, comparación con personal autorizado, ejercicios intralaboratorio o interlaboratorio, evaluación de registros y resolución de casos simulados.
No todas las actividades necesitan la misma evidencia. En una tarea sencilla puede bastar una observación documentada. En una actividad crítica, la evaluación debería combinar observación, resultados satisfactorios y capacidad de respuesta ante incidencias.
El criterio debe existir antes de evaluar
Registrar “apto” o “competente” sin indicar qué se evaluó y con qué criterio aporta poca solidez. Antes de evaluar deberían establecerse la actividad concreta, las condiciones, el número y tipo de ejercicios, los criterios de aceptación, quién evalúa y qué ocurre si el resultado no es satisfactorio.
Autorizar no consiste en firmar una lista
La autorización debería identificar método, técnica, matriz o familia de ensayos; actividades autorizadas; equipos asociados cuando sea relevante; restricciones; fecha de entrada en vigor y responsable que concede la autorización. También debe distinguir claramente entre ejecución, revisión técnica y autorización de resultados.
Si cambia el método, se incorpora una matriz con dificultades diferentes o se introduce un equipo que modifica el proceso, el laboratorio debe valorar si la autorización continúa siendo válida.
La competencia puede perderse
La competencia no es una condición permanente. Puede deteriorarse cuando una actividad deja de realizarse durante meses, el volumen de muestras es muy bajo o cambian el método, el equipo o los requisitos. El seguimiento debería considerar frecuencia de ejecución, controles internos, comparaciones, errores, trabajos no conformes y observaciones periódicas del desempeño.
No siempre es necesario repetir una cualificación completa. El seguimiento puede ser continuo y basado en riesgo, siempre que permita detectar cuándo la evidencia deja de ser suficiente.
Un ejemplo práctico
Un analista completa la formación de un método microbiológico y realiza tres series satisfactorias bajo supervisión, pero no identifica una placa con crecimiento interferente ni sabe justificar cuándo debe repetirse el análisis. La ejecución mecánica puede ser correcta, pero la competencia todavía no está completamente demostrada.
La autorización podría limitarse temporalmente a la preparación y siembra bajo supervisión, manteniendo pendiente la interpretación y emisión de resultados. Este enfoque protege al laboratorio y convierte la cualificación en un proceso real de desarrollo profesional.
Siete comprobaciones para revisar el sistema
- ¿Cada autorización está vinculada a actividades concretas?
- ¿Los criterios estaban definidos antes de evaluar?
- ¿La evidencia incluye desempeño práctico y no solo formación?
- ¿Se evalúa la capacidad para interpretar y decidir?
- ¿Se distinguen ejecución, revisión y emisión?
- ¿Los cambios técnicos activan una revisión?
- ¿Existe seguimiento para detectar pérdida de competencia?
Conclusión
La competencia no se demuestra acumulando diplomas ni antigüedad. Se demuestra conectando requisitos, evaluación práctica, criterios de aceptación, autorización y seguimiento. Cuando ese vínculo es claro, el laboratorio puede explicar por qué confía en cada persona para cada actividad.