Auditoría interna ISO/IEC 17025: ocho comprobaciones que van más allá de la documentación
Un sistema puede tener procedimientos actualizados y, aun así, no demostrar competencia técnica. La auditoría interna debe comprobar si las decisiones, los registros y la práctica diaria son coherentes con los requisitos de ISO/IEC 17025.
La edición vigente continúa siendo ISO/IEC 17025:2017. Su objetivo no es acumular documentos, sino demostrar que el laboratorio opera de forma competente, imparcial y consistente, y que puede generar resultados válidos. Desde esa lógica, estas son ocho comprobaciones especialmente útiles.
1. Estructura, autoridad y responsabilidades — punto 5.5
El laboratorio debe definir su estructura organizativa, la posición que ocupa dentro de la organización y las relaciones entre dirección, actividad técnica y funciones de apoyo. En una auditoría conviene seguir una decisión real: quién detecta el problema, quién evalúa su impacto, quién puede detener el trabajo y quién autoriza su reanudación.
La evidencia no debería limitarse al organigrama. Debe existir coherencia entre funciones, autorizaciones, sustituciones y decisiones registradas.
2. Competencia y autorización del personal — punto 6.2
La norma requiere definir la competencia necesaria para cada función que influya en los resultados. Esto incluye formación, cualificación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia. Además, deben conservarse registros de selección, formación, supervisión, autorización y seguimiento de la competencia.
La pregunta técnica es directa: ¿qué evidencia demuestra que una persona puede ejecutar, revisar o validar una actividad concreta? Un diploma acredita asistencia; la competencia necesita observación, resultados satisfactorios, criterios de aceptación y una autorización vinculada al alcance real.
3. Selección, verificación y validación de métodos — punto 7.2
Antes de introducir un método, el laboratorio debe confirmar que puede aplicarlo correctamente. Los métodos normalizados requieren verificación en las condiciones reales de uso. Los métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, modificados o utilizados fuera de su alcance previsto requieren validación.
La auditoría debería reconstruir la decisión técnica: uso previsto, matrices, niveles, características de desempeño, número de réplicas, criterios de aceptación, tratamiento estadístico, desviaciones y conclusión. Si el informe no permite entender por qué el método es adecuado, la evidencia queda incompleta.
4. Equipos y trazabilidad metrológica — puntos 6.4 y 6.5
No basta con que un equipo tenga una etiqueta vigente. El laboratorio debe determinar qué equipos pueden influir en el resultado, establecer calibraciones o verificaciones necesarias, mantener registros y evaluar el efecto de cualquier funcionamiento fuera de especificación.
También debe poder demostrarse la trazabilidad metrológica cuando resulte aplicable. Durante la auditoría conviene revisar certificados, incertidumbres, criterios de aceptación, factores de corrección y decisiones posteriores. El punto crítico no es recibir el certificado: es interpretarlo y decidir si el equipo sigue siendo adecuado para el uso previsto.
5. Aseguramiento de la validez de los resultados — punto 7.7
Los controles deben planificarse y revisarse de forma que permitan detectar tendencias. Pueden incluir materiales de referencia, blancos, réplicas, controles internos, comparaciones entre analistas, reensayos o participación en comparaciones interlaboratorio, según el tipo de actividad.
Una auditoría técnica debe comprobar qué ocurre después del dato: quién revisa la tendencia, qué límites se aplican, cuándo se investiga, cómo se evalúa el impacto y qué registros evidencian la decisión. Archivar un control sin interpretarlo no asegura la validez del resultado.
6. Trabajo no conforme — punto 7.10
Cuando una actividad o un resultado no cumplen los requisitos, el laboratorio debe actuar según el nivel de riesgo. Esto implica definir responsabilidades, evaluar la importancia y el impacto sobre trabajos anteriores, decidir sobre la aceptabilidad de los resultados y determinar si es necesario informar al cliente o retirar informes.
La auditoría debería seleccionar un caso real y seguirlo de principio a fin: detección, contención, evaluación de extensión, decisión técnica, comunicación y autorización para reanudar el trabajo.
7. Acción correctiva y eficacia — punto 8.7
Si una no conformidad puede repetirse, la respuesta debe ir más allá de la corrección inmediata. El laboratorio debe analizar la causa, valorar si existen situaciones similares, implantar acciones, revisar su eficacia y actualizar riesgos u oportunidades cuando sea necesario.
Una acción no se cierra porque tenga fecha y firma. Se cierra cuando existe evidencia de que ha actuado sobre la causa y ha reducido la probabilidad de recurrencia. Repetir formación o modificar un procedimiento sin verificar el resultado suele dejar el análisis incompleto.
8. Auditoría interna y revisión por la dirección — puntos 8.8 y 8.9
El programa de auditoría debe considerar la importancia de las actividades, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de auditorías anteriores. Debe definir criterios y alcance, comunicar resultados y asegurar que correcciones y acciones se ejecutan sin demoras injustificadas.
La revisión por la dirección debe utilizar esa información junto con cambios internos y externos, objetivos, indicadores, reclamaciones, recursos, riesgos, comparaciones interlaboratorio y eficacia de las mejoras. Su salida debe traducirse en decisiones sobre el sistema, las actividades del laboratorio y los recursos necesarios.
La pregunta final: ¿el sistema funciona sin preparar una versión especial para la auditoría?
Un laboratorio maduro puede explicar su sistema utilizando casos reales, registros ordinarios y decisiones consistentes. Si una evidencia depende de una sola persona, se crea únicamente antes de la auditoría o no coincide con la práctica, ya existe una prioridad clara.
El enfoque cercano no reduce la exigencia. Permite que el equipo entienda el motivo del hallazgo, participe en el análisis y pueda mantener la mejora una vez cerrada la auditoría.