ISO/IEC 17025 · 7.7: controlar no es acumular datos
Un laboratorio puede ejecutar blancos, duplicados, controles internos y ensayos de aptitud y, aun así, no disponer de un sistema eficaz para asegurar la validez de sus resultados.
La diferencia no está en el número de controles realizados. Está en si esos controles son adecuados para el riesgo, se revisan a tiempo y generan decisiones cuando aparece una señal relevante.
El punto 7.7 de ISO/IEC 17025 exige planificar y revisar actividades que permitan seguir el desempeño del laboratorio. El objetivo no es producir gráficos: es detectar problemas antes de que afecten a los resultados informados.
Un control solo aporta valor si responde a un riesgo
Cada control debería tener una finalidad definida. Un blanco puede detectar contaminación; una réplica, problemas de precisión; un material de referencia, un sesgo; una muestra fortificada, pérdidas de recuperación; y una comparación entre analistas, diferencias sistemáticas de ejecución.
La planificación debería considerar el principio del método, etapas críticas, rango, matrices, niveles de decisión, volumen de análisis, estabilidad, experiencia del personal, consecuencias de un resultado incorrecto e historial de desviaciones.
Control de la serie y seguimiento a medio plazo
El control de la serie permite decidir si una tanda concreta puede aceptarse: blancos, patrones de verificación, controles positivos y negativos, recuperaciones o duplicados. El seguimiento a medio plazo permite observar sesgos progresivos, aumento de dispersión, diferencias entre analistas o cambios posteriores a un mantenimiento.
Una serie puede cumplir sus límites y formar parte de una tendencia adversa. Si el laboratorio revisa cada dato de forma aislada, esa información se pierde.
Límites de control y criterios de aceptación
Conviene distinguir el criterio de aceptación de la serie, los límites de aviso, los límites de acción y las reglas de tendencia. Los límites deben tener una base técnica: datos históricos representativos, validación o verificación, requisitos del método, materiales de referencia o desempeño esperado.
Qué debe ocurrir cuando aparece una señal
Ante un control fuera de criterio o una tendencia relevante, el laboratorio debería determinar qué resultados pueden estar afectados, desde qué momento, si debe detenerse el análisis o la emisión, qué comprobaciones son necesarias, si procede repetir muestras y quién puede autorizar la reanudación.
Repetir el control hasta que cumpla, sin investigar la causa ni valorar el impacto, elimina la señal pero no resuelve el problema.
La revisión debe producirse antes de informar
Un gráfico actualizado una vez al mes puede servir para evaluar tendencias, pero no para decidir sobre una serie cuyos resultados ya han sido emitidos. El laboratorio debe definir qué controles se revisan antes de aceptar la tanda y cuáles se analizan periódicamente.
También debe quedar clara la responsabilidad: quién revisa, qué autoridad tiene para bloquear resultados y cómo documenta la decisión. Un sistema que depende de que “alguien se dé cuenta” no asegura una respuesta consistente.
Comparaciones interlaboratorio: participar no es suficiente
Los ensayos de aptitud y otras comparaciones aportan evidencia externa valiosa, pero el certificado de participación no demuestra por sí mismo un desempeño satisfactorio. El laboratorio debe revisar la adecuación del programa, el resultado, las tendencias entre rondas y la necesidad de actuar.
La planificación debe ser coherente con el alcance, técnicas, matrices y riesgos. No se trata de cubrir cada ensayo de manera idéntica, sino de justificar agrupaciones y frecuencias con criterio técnico.
Un ejemplo práctico
Durante seis meses, un material de control permanece dentro de los límites. Sin embargo, los últimos ocho resultados se sitúan por encima de la media y muestran un desplazamiento progresivo. Si solo se comprueba cada punto, todas las series serán aceptadas. Si se aplican reglas de tendencia, el laboratorio investigará antes de superar el límite de acción.
La validez se protege precisamente en ese intervalo: cuando todavía no existe un incumplimiento evidente, pero los datos ya advierten de un cambio.
Ocho comprobaciones para revisar el punto 7.7
- ¿Cada control tiene una finalidad técnica definida?
- ¿La frecuencia responde al riesgo y estabilidad?
- ¿Se distinguen aceptación, aviso, acción y tendencia?
- ¿Los controles se revisan antes de emitir?
- ¿Las señales generan acciones y evaluación de impacto?
- ¿Se comparan analistas, equipos, lotes o periodos cuando procede?
- ¿La participación interlaboratorio está justificada?
- ¿La información se utiliza para mejorar el plan?
Conclusión
Asegurar la validez no consiste en demostrar que se han realizado controles. Consiste en utilizar información adecuada para decidir si el sistema permanece bajo control y actuar antes de que un resultado pierda fiabilidad.
El valor del punto 7.7 aparece cuando los datos dejan de archivarse y empiezan a dirigir decisiones técnicas.