Una discusión recurrente al inicio de las auditorías
En las decenas de auditorías que he recibido y realizado, la delimitación de las matrices ha sido con frecuencia una de las primeras conversaciones técnicas, incluso antes de entrar en el desarrollo del ensayo.
Cuando expresiones como «alimentos», «productos cárnicos», «aguas» o «residuos de plaguicidas en matrices vegetales» no están suficientemente acotadas, aparecen de inmediato preguntas razonables: ¿qué variantes se consideran cubiertas?, ¿qué evidencias las representan?, ¿hasta dónde puede extrapolarse la competencia demostrada? y ¿qué entenderá un cliente al consultar el Anexo Técnico?
La nueva NT-104 Rev. 1 de ENAC, publicada en septiembre de 2026, aborda precisamente esta necesidad. Su objetivo es establecer una nomenclatura clara, precisa, inequívoca y homogénea para expresar el apartado «Producto/material a ensayar» en los alcances de acreditación del sector agroalimentario.
Qué cambia y qué no cambia
La nota organiza los productos y materiales mediante una estructura jerárquica que permite seleccionar el nivel de detalle adecuado:
- Categoría: gran familia de productos.
- Grupo: agrupación con características comunes.
- Subgrupo: nivel más acotado dentro del grupo.
- Tipo de producto: descripción más concreta cuando resulte necesaria.
- Producto o matriz específica: identificación individual cuando la competencia no deba extrapolarse.
La NT-104 no introduce nuevos requisitos técnicos ni sustituye las obligaciones de verificación, validación, aseguramiento de la validez o demostración de competencia de ISO/IEC 17025. Tampoco convierte una clasificación amplia en evidencia automática para todas las matrices incluidas lingüísticamente en ella.
El valor de la nota está en alinear tres elementos: la actividad que realiza el laboratorio, la evidencia técnica disponible y la forma en que esa competencia se presenta públicamente.
Las diez categorías establecidas por ENAC
La clasificación contempla diez grandes categorías: alimentos, bebidas, complementos alimenticios, alimentos infantiles, piensos, fertilizantes, matrices para residuos de plaguicidas, materiales en contacto con alimentos, aditivos alimentarios y subproductos animales.
Dentro de ellas se despliegan grupos y subgrupos. El laboratorio no debería elegir el nivel más amplio por defecto ni reproducir todo el árbol. Debe seleccionar la expresión que describa con fidelidad la competencia que puede demostrar.
Una oportunidad para explicar mejor lo que el laboratorio sabe hacer
Un alcance excesivamente genérico puede generar interpretaciones diferentes entre laboratorio, evaluadores, clientes y autoridades. Uno demasiado restrictivo puede ocultar capacidad técnica real y obligar a tramitar ampliaciones que quizá podrían evitarse mediante una agrupación técnicamente justificada.
La oportunidad consiste en construir un alcance que sea:
- Comprensible: una persona externa identifica sin ambigüedad qué matrices están cubiertas.
- Representativo: la redacción refleja la actividad rutinaria y los servicios ofrecidos.
- Defendible: cada agrupación se sostiene en datos, experiencia y control del riesgo.
- Proporcionado: el nivel de detalle responde a las diferencias que realmente afectan al método.
- Gestionable: los cambios futuros pueden evaluarse mediante criterios documentados.
Método práctico en siete pasos
- Inventariar el alcance actual. Separar método, propiedad medida, técnica y producto/material a ensayar.
- Identificar la actividad real. Revisar matrices recibidas, frecuencia, clientes, métodos, intervalos y variantes procesadas.
- Construir un mapa de evidencias. Relacionar cada grupo o subgrupo con validaciones, verificaciones, controles, ensayos de aptitud, materiales de referencia y experiencia acumulada.
- Evaluar el riesgo de agrupación. Analizar efectos de matriz, preparación, interferencias, recuperación, sensibilidad, incertidumbre, contaminación cruzada y capacidad operativa.
- Elegir el nivel de especificidad. Categoría, grupo, subgrupo o matriz concreta según la capacidad real de extrapolación.
- Distinguir adaptación de ampliación. Confirmar si solo cambia la forma de expresar una competencia ya acreditada o si se incorporan productos, actividades o capacidades no cubiertas.
- Documentar la decisión. Conservar la correspondencia entre nomenclatura, evidencia y conclusión para poder explicarla en la evaluación.
El mapa de evidencias que conviene preparar
Para cada agrupación propuesta, recomiendo responder al menos a estas preguntas:
- ¿Qué matrices concretas se han estudiado y cuáles representan el peor caso?
- ¿La preparación de muestra es equivalente o introduce comportamientos diferenciados?
- ¿Existen efectos de matriz, interferencias o recuperaciones significativamente distintos?
- ¿El intervalo, el límite de cuantificación y la incertidumbre son adecuados en toda la agrupación?
- ¿Los controles internos representan la diversidad declarada?
- ¿Los ensayos de aptitud cubren suficientemente la actividad o dejan zonas sin contrastar?
- ¿La experiencia acumulada permite detectar resultados atípicos y cambios de comportamiento?
- ¿Qué cambio de matriz obligaría a realizar una verificación adicional?
La nota permite apoyarse en la equivalencia técnica, pero la equivalencia debe razonarse. No implica necesariamente disponer de un estudio independiente para cada subgrupo cuando el laboratorio puede demostrar que una selección representativa cubre adecuadamente la variabilidad relevante.
Cómo decidir el nivel de detalle
Usar una categoría o grupo amplio puede ser adecuado cuando el método posee un comportamiento homogéneo, la preparación es comparable, existen evidencias representativas y el sistema controla la incorporación de nuevas matrices.
Descender a subgrupo o tipo de producto resulta prudente cuando cambian la extracción, las interferencias, la sensibilidad, el crecimiento microbiológico, la recuperación o la interpretación del resultado.
Identificar una matriz específica es la opción correcta cuando la competencia demostrada está limitada a ese producto o cuando una expresión más amplia podría inducir a error.
Particularidades en microbiología
En microbiología, la NT-104 debe leerse junto con el CEA-ENAC-20 y las categorías de matrices utilizadas en la familia ISO 16140. La agrupación debe considerar si la matriz afecta a la recuperación, el crecimiento, la selectividad, la detección o la confirmación.
En complementos alimenticios, nuevos alimentos, aditivos u otras matrices no representadas claramente en las categorías habituales, conviene seleccionar matrices difíciles y justificar qué tipos quedan cubiertos. Factores como actividad de agua, pH, contenido graso, microbiota acompañante, sustancias antimicrobianas o forma galénica pueden alterar el rendimiento.
Particularidades en residuos de plaguicidas
La categoría específica para matrices de residuos de plaguicidas facilita una expresión más homogénea, pero no elimina la necesidad de relacionar la agrupación con los grupos de productos, las propiedades fisicoquímicas, la preparación de muestra y el rendimiento multirresiduo.
El laboratorio debería comprobar que recuperaciones, efecto matriz, límites de cuantificación, alcance de analitos, calibración e incertidumbre sostienen la cobertura declarada y que la gestión del alcance flexible, cuando exista, permanece trazable.
Adaptación de los alcances ya acreditados
La NT-104 establece que los laboratorios ya acreditados deben analizar la correspondencia de su alcance con la nueva nomenclatura y, cuando sea necesario, solicitar su adaptación en los seis meses siguientes a la publicación.
ENAC indica que, cuando la modificación sea únicamente una adaptación de la forma de expresar actividades ya acreditadas y no una ampliación, puede modificar el Anexo Técnico sin realizar una evaluación técnica específica. La adecuación se comprobará en las evaluaciones de mantenimiento posteriores al periodo de seis meses. Las solicitudes presentadas después se gestionarán como ampliaciones.
Como el documento público identifica la publicación como «septiembre de 2026» sin precisar el día en su portada, cada laboratorio debería confirmar con su responsable de expediente la fecha exacta aplicable a su caso.
Errores que conviene evitar
- Copiar la clasificación de la NT-104 sin contrastarla con la actividad real.
- Interpretar que una denominación amplia amplía por sí misma la competencia acreditada.
- Reducir el análisis a un cambio editorial sin revisar validaciones y controles.
- Confundir adaptación de nomenclatura con incorporación de nuevas matrices.
- Utilizar ensayos de aptitud aislados como única evidencia de cobertura.
- No documentar por qué determinadas matrices representan a otras.
- Olvidar actualizar oferta comercial, LIMS, PNT, listas de métodos y comunicaciones al cliente.
Lista de comprobación para empezar
- Descargar y revisar la NT-104 Rev. 1 completa.
- Comparar cada línea del Anexo Técnico con las categorías, grupos y subgrupos.
- Marcar las denominaciones ambiguas o que no coinciden con la actividad actual.
- Relacionar cada agrupación propuesta con sus evidencias.
- Identificar vacíos de validación, control interno o participación en intercomparaciones.
- Clasificar cada cambio como adaptación o posible ampliación.
- Acordar el criterio con el responsable de expediente cuando exista duda.
- Planificar la solicitud dentro del periodo establecido.
- Actualizar los documentos y sistemas afectados.
- Preparar una explicación breve y defendible para la siguiente evaluación.
Conclusión
La NT-104 ofrece una buena oportunidad para que el alcance deje de ser una relación difícil de interpretar y se convierta en una descripción fiel de la competencia del laboratorio.
Si la revisión se hace conectando nomenclatura, actividad y evidencia, la conversación inicial de la auditoría puede ser más corta y más útil: menos tiempo delimitando qué significa cada matriz y más tiempo evaluando cómo se demuestra la competencia.
En DLM Lab Strategy ayudamos a revisar la correspondencia entre actividad real, evidencias y expresión del alcance, diferenciando adaptaciones documentales de ampliaciones que requieren una evaluación técnica adicional.