Reglas de decisión en ISO/IEC 17025: incertidumbre y conformidad
Un resultado puede encontrarse dentro del límite especificado y, aun así, no permitir la misma decisión de conformidad en todos los casos.
La razón es sencilla: ningún resultado de medida está completamente separado de su incertidumbre. Cuando un laboratorio declara que una muestra, un equipo o un producto es conforme, debe haber definido previamente cómo tendrá en cuenta esa incertidumbre. Esa relación entre resultado, incertidumbre, límite y riesgo se formaliza mediante la regla de decisión.
¿Qué es una regla de decisión?
En el contexto de ISO/IEC 17025, la regla de decisión establece cómo se considera la incertidumbre de medida al emitir una declaración de conformidad respecto a un requisito especificado. Responde a una pregunta fundamental: ¿qué criterio utilizaremos para decidir si el resultado cumple cuando se encuentra cerca del límite?
Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad, la especificación y la regla de decisión deben quedar claramente definidas. Si la regla no viene impuesta por una norma, una disposición legal o el propio requisito, debe comunicarse y acordarse con el cliente. No debería decidirse después de obtener el resultado.
El riesgo que existe cerca del límite
Supongamos un límite máximo de 10,0 mg/kg, un resultado de 9,6 mg/kg y una incertidumbre expandida de ±0,8 mg/kg.
Resultado: 9,6 mg/kg · Incertidumbre expandida: ±0,8 mg/kg · Límite máximo: 10,0 mg/kg
Con aceptación simple, el resultado se consideraría conforme porque 9,6 está por debajo de 10,0 mg/kg. Sin embargo, el intervalo asociado al resultado alcanza valores superiores al límite. Si el laboratorio utiliza una banda de guarda equivalente a la incertidumbre, el límite de aceptación se desplazaría hasta 9,2 mg/kg. Con esa regla, el resultado de 9,6 mg/kg no podría aceptarse como conforme.
Ninguna de las dos conclusiones es automáticamente correcta o incorrecta. Corresponden a reglas diferentes y, por tanto, a maneras distintas de distribuir el riesgo. La regla adecuada dependerá del requisito aplicable, del uso previsto del resultado y de las consecuencias de una decisión incorrecta.
Falsa aceptación y falso rechazo
Una declaración de conformidad puede producir dos tipos principales de decisiones incorrectas:
- Falsa aceptación: declarar conforme un resultado que realmente podría incumplir el requisito.
- Falso rechazo: declarar no conforme un resultado que realmente podría cumplirlo.
Reducir uno de estos riesgos puede aumentar el otro. Por eso no existe una regla universal adecuada para todos los ensayos, calibraciones, clientes y sectores. Cuando las consecuencias de aceptar incorrectamente son especialmente relevantes —por seguridad, salud, cumplimiento legal o impacto económico— puede ser necesario establecer un criterio más restrictivo.
¿Qué es una banda de guarda?
La banda de guarda es la distancia entre el límite de tolerancia y el límite utilizado para aceptar el resultado. Si el máximo permitido es 10,0 mg/kg, pero el laboratorio solo declara conformidad hasta 9,2 mg/kg, la banda de guarda es de 0,8 mg/kg.
Su finalidad es reducir la probabilidad de aceptar incorrectamente un resultado próximo al límite. Relacionarla con la incertidumbre es una práctica habitual, pero utilizar automáticamente una banda igual a la incertidumbre no debe convertirse en una regla genérica: el factor elegido tiene que responder al riesgo, al requisito y al acuerdo establecido.
ILAC G8 señala que, con aceptación simple y determinadas hipótesis estadísticas, un resultado situado exactamente en el límite puede presentar una probabilidad de incumplimiento de hasta el 50 %.
Siete pasos para implantar una regla coherente
- Confirmar si debe emitirse una declaración de conformidad. No todos los resultados necesitan incluir “cumple” o “no cumple”.
- Identificar el requisito exacto. Norma, legislación, especificación contractual o criterio evaluado.
- Comprobar si la regla ya está prescrita. Si una norma o disposición legal fija el criterio, debe aplicarse.
- Determinar la incertidumbre relevante. Debe ser técnicamente adecuada para el resultado y su uso.
- Evaluar las consecuencias de una decisión incorrecta. No tiene el mismo impacto rechazar innecesariamente un lote que aceptar un resultado potencialmente inseguro.
- Documentar y acordar la regla antes del ensayo o calibración. La revisión de solicitudes, ofertas y contratos es el momento adecuado.
- Informar con claridad. El informe debe identificar los resultados afectados, el requisito evaluado, la conclusión y la regla aplicada cuando no sea inherente a la especificación.
Además, el personal que analiza resultados y emite estas declaraciones debe estar autorizado para ello.
Errores habituales
- Declarar “cumple” solo porque el valor está dentro del límite.
- Definir la regla después de conocer el resultado.
- Utilizar siempre una banda de guarda igual a la incertidumbre.
- Confundir el límite de tolerancia con el límite de aceptación.
- No acordar el criterio durante la revisión del contrato.
- Omitir qué resultados y requisitos cubre la declaración.
- Permitir que personal no autorizado emita conclusiones de conformidad.
Una comprobación útil para el laboratorio
Selecciona varios informes recientes con resultados próximos a un límite y comprueba si la regla estaba definida antes de medir, si el cliente conocía el criterio, si la incertidumbre era adecuada, si oferta, procedimiento e informe coinciden y si otro técnico habría llegado a la misma conclusión.
Conclusión
Una regla de decisión no es una frase adicional en el informe. Es el vínculo técnico entre la incertidumbre de medida, el requisito especificado y el riesgo asumido al declarar conformidad.
Definirla correctamente protege al cliente, aporta consistencia al laboratorio y evita que resultados equivalentes reciban conclusiones diferentes.