ISO/IEC 17025 · 7.10: trabajo no conforme con evaluación de impacto
Una desviación detectada hoy puede afectar a resultados obtenidos ayer. La dificultad no consiste únicamente en corregir lo que ha fallado, sino en determinar hasta dónde llega el problema y qué decisiones deben adoptarse sobre el trabajo realizado.
El punto 7.10 se aplica cuando una actividad del laboratorio o sus resultados no cumplen los procedimientos propios o los requisitos acordados con el cliente. Su finalidad es asegurar que el laboratorio controla la situación, evalúa su importancia, decide sobre la aceptabilidad del trabajo y protege al cliente frente a resultados que puedan haber perdido validez.
Qué debe asegurar el procedimiento
Sin reproducir literalmente el texto normativo, el procedimiento debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estén definidas; que las actuaciones se basen en el riesgo; que se evalúen la importancia y el posible impacto sobre resultados anteriores; que se decida sobre la aceptabilidad del trabajo; que, cuando sea necesario, se informe al cliente y se retire el trabajo; y que esté definida la autoridad para reanudar la actividad.
La norma también exige conservar registros del trabajo no conforme y de las actuaciones realizadas.
Controlar no significa todavía resolver
La primera necesidad es impedir que la situación continúe o alcance nuevos resultados. Puede ser necesario bloquear informes, detener un equipo, identificar muestras, suspender una actividad o limitar temporalmente una autorización.
ISO/IEC 17025 integra estas medidas en el control del trabajo no conforme. Algunas entidades de acreditación utilizan además el término acción de contención para las medidas temporales destinadas a contener el problema hasta implantar la acción correctiva. Conviene indicar siempre qué marco se está aplicando.
Corregir el caso y tratar sus consecuencias
La corrección elimina la no conformidad detectada. Puede consistir en repetir una medición, sustituir un reactivo, corregir un cálculo, reparar un equipo o emitir una nueva versión de un informe.
Sin embargo, corregir no siempre resuelve todas las consecuencias. Si un informe incorrecto ya fue enviado, además de modificarlo puede ser necesario informar al cliente, retirar la versión anterior y evaluar las decisiones adoptadas utilizando aquel resultado.
En algunos procedimientos de entidades de acreditación se utiliza la expresión acción reparadora para la actuación destinada a corregir de forma inmediata los efectos que una no conformidad produjo en el pasado, por ejemplo sobre informes o certificados emitidos. No equivale a la acción correctiva: la primera actúa sobre efectos existentes; la segunda, sobre las causas para evitar la recurrencia.
Un ejemplo en un procedimiento de acreditación
Los requisitos documentales de respuesta pueden variar según la entidad de acreditación, el tipo de evaluación y la clasificación del hallazgo. Como ejemplo, el documento NO-11 Rev. 11 diferencia la información que debe aportarse en el plan de acciones según se trate de una no conformidad mayor o menor.
Para una no conformidad mayor, este procedimiento solicita el análisis de causas; el análisis de extensión con su justificación y resultado; las acciones correctivas para abordar cada causa y su plazo; las acciones reparadoras cuando procedan; y las evidencias de implantación de las acciones correctivas y reparadoras, o las acciones de contención establecidas y la justificación de su pertinencia.
Para una no conformidad menor, la respuesta inicial incluye el análisis de causas, el análisis de extensión y las acciones correctivas con su plazo de implantación.
La ausencia de un campo específico de acción reparadora en la respuesta inicial de una no conformidad menor no permite ignorar sus consecuencias. El laboratorio debe consultar siempre el procedimiento vigente de la entidad de acreditación aplicable y conservar los registros que justifiquen sus acciones y decisiones.
Evaluar la importancia y determinar la extensión
La evaluación no debería limitarse al registro donde se detectó el fallo. El laboratorio necesita definir qué actividades y resultados podrían compartir las mismas condiciones: momento de inicio, métodos, matrices, intervalos, equipos, muestras, informes, personal, turnos, sedes, lotes, versiones de software y controles disponibles.
La extensión debe apoyarse en evidencias. Elegir únicamente el último resultado satisfactorio porque proporciona una fecha cómoda puede dejar fuera trabajos afectados. Ampliar el periodo sin ningún criterio también puede provocar repeticiones innecesarias.
Decidir sobre la aceptabilidad del trabajo
No todo trabajo relacionado con una desviación es automáticamente inválido. Tampoco puede considerarse aceptable solo porque el resultado parezca razonable. La decisión debe apoyarse en información capaz de demostrar que se mantienen los requisitos aplicables: controles de calidad, patrones independientes, registros ambientales, verificaciones, datos históricos, cálculos y trazabilidad.
Informar al cliente y retirar el trabajo
La comunicación al cliente y la retirada deben realizarse cuando resulten necesarias según la evaluación. La norma no convierte cualquier incidencia interna en una notificación automática, pero tampoco permite omitirla cuando el trabajo entregado pueda ser inaceptable.
Cuando se emite un informe corregido, la sustitución y la trazabilidad entre versiones deben ser inequívocas. El cliente debe comprender qué resultado queda invalidado, cuál lo sustituye y qué consecuencias conocidas pueden derivarse del cambio.
Autorizar la reanudación
Reanudar una actividad no debería depender únicamente de que el equipo vuelva a funcionar o de que un control aislado resulte satisfactorio. El laboratorio debe definir quién puede autorizarla y qué evidencias necesita: reparación, calibración, verificación, controles, revisión de competencia o confirmación de que el sistema informático opera correctamente.
Ejemplo: desviación de temperatura en una incubadora
Se detecta que una incubadora utilizada en ensayos microbiológicos ha permanecido fuera del intervalo establecido. La alarma no se transmitió y existen muestras en proceso y resultados emitidos desde la última comprobación conforme.
El control inmediato exige identificar la incubadora, impedir nuevas cargas, bloquear resultados pendientes y conservar la información disponible. La evaluación debe determinar cuándo comenzó la desviación, qué métodos y muestras estuvieron expuestos y qué resultados anteriores podrían estar afectados.
Si la evidencia no permite asegurar las condiciones del método, puede ser necesario repetir ensayos, informar a clientes o retirar informes. El equipo solo debería volver a utilizarse cuando se haya demostrado su aptitud y la persona autorizada haya aprobado la reanudación.
La conexión con la acción correctiva
El punto 7.10 controla el caso, evalúa su importancia, decide sobre el trabajo y gestiona sus consecuencias. El punto 8.7 analiza la causa, determina si existen situaciones similares, implanta acciones para evitar la recurrencia y revisa su eficacia.
Además, 7.10 establece que, cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría repetirse o existan dudas sobre la conformidad de las operaciones con el sistema de gestión, deben implementarse acciones correctivas.
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Nueve comprobaciones
- ¿El personal identifica las situaciones que constituyen trabajo no conforme?
- ¿Están definidas las autoridades para detener actividades y bloquear resultados?
- ¿Las actuaciones iniciales son proporcionales al riesgo?
- ¿La evaluación incluye el impacto sobre resultados anteriores?
- ¿La extensión temporal y técnica se apoya en evidencias?
- ¿La aceptabilidad se decide con criterios técnicos documentados?
- ¿Está definido cuándo informar al cliente o retirar un trabajo?
- ¿La reanudación requiere autorización y evidencia suficiente?
- ¿Se valora expresamente la necesidad de una acción correctiva?
Conclusión
Gestionar un trabajo no conforme no consiste en corregir el registro donde apareció el problema. Consiste en recuperar el control, comprender su extensión y adoptar decisiones técnicamente justificadas sobre los resultados.
Una auditoría interna ISO 17025 puede comprobar con casos reales si el laboratorio aplica este proceso de forma coherente.