ISO/IEC 17025 · 8.7: acciones que actúan sobre la causa
Corregir una incidencia permite recuperar el control inmediato. No demuestra, por sí solo, que el problema no vaya a repetirse.
Cuando aparece una no conformidad, el laboratorio debe reaccionar, controlarla, corregirla cuando proceda y tratar sus consecuencias. Si existe riesgo de recurrencia o de que el mismo problema aparezca en otra parte del sistema, la respuesta necesita ir más allá: debe comprender la causa, actuar sobre ella y comprobar la eficacia.
Control, corrección y acción correctiva
ISO/IEC 17025 exige reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable, adoptar medidas para controlarla y corregirla y hacer frente a sus consecuencias. La norma no presenta las expresiones acción reparadora y acción de contención como categorías diferenciadas.
Algunas entidades de acreditación emplean ambos conceptos en sus procedimientos. Como ejemplo, el documento NO-11 Rev. 11 los desarrolla de forma expresa. La acción reparadora corrige efectos que la no conformidad produjo en el pasado. La acción de contención contiene temporalmente el problema hasta implantar la acción correctiva. La acción correctiva actúa sobre la causa para evitar la recurrencia.
- Control o contención: ¿qué debemos bloquear, detener o separar mientras se implanta la solución?
- Corrección o acción reparadora: ¿qué hacemos con el caso y los efectos ya producidos?
- Acción correctiva: ¿qué debe cambiar para evitar que vuelva a ocurrir?
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Un ejemplo en un procedimiento de acreditación
Los requisitos documentales pueden variar entre entidades de acreditación. Como ejemplo, el documento NO-11 Rev. 11 solicita, para una no conformidad mayor, acciones reparadoras cuando procedan y evidencias de implantación de las acciones correctivas y reparadoras, o acciones de contención justificadas. Para una no conformidad menor, el plan inicial incluye causas, extensión y acciones correctivas con plazo.
La ausencia de un campo específico de acción reparadora en la respuesta inicial de una no conformidad menor no permite ignorar sus consecuencias. Debe consultarse siempre el procedimiento vigente aplicable y conservarse los registros completos del tratamiento realizado.
No todas las incidencias requieren la misma profundidad
La respuesta debe ser proporcional a los efectos de la no conformidad. Una errata aislada, detectada antes de emitir el informe y sin impacto técnico, no necesita el mismo análisis que una desviación capaz de afectar a varios resultados comunicados.
Conviene valorar impacto real o potencial, extensión, recurrencia, capacidad de detección, consecuencias para el cliente y probabilidad de repetición. La profundidad debe responder al riesgo, no al tamaño del formulario.
Analizar la causa sin detenerse en la explicación cómoda
“Error humano”, “despiste” o “incumplimiento del procedimiento” describen lo ocurrido, pero rara vez explican por qué el sistema lo permitió.
Un análisis útil revisa si la instrucción era clara, si la persona había demostrado competencia, si influyeron la carga o las interrupciones, si el equipo o el software facilitaban el error, si existía un control capaz de detectarlo y si hubo señales anteriores no conectadas.
La causa tampoco tiene que ser única. Un resultado incorrecto puede exigir la coincidencia de varias condiciones: identificación ambigua, configuración no bloqueada y una revisión que verifica la transcripción, pero no la coherencia técnica.
Las herramientas no sustituyen al razonamiento
Los cinco porqués, el diagrama de Ishikawa o el análisis de barreras pueden ayudar. No son requisitos de ISO/IEC 17025. Su valor depende de la evidencia utilizada y de si conducen a causas sobre las que el laboratorio puede actuar.
Buscar situaciones similares
Una no conformidad concreta puede revelar una debilidad más amplia. Si una plantilla calcula incorrectamente una dilución, no basta con corregir el archivo encontrado. Hay que identificar dónde se utiliza, qué versiones existen, desde cuándo pudo afectar a resultados y si otras hojas emplean la misma lógica.
La revisión de extensión conecta 8.7 con 7.10: una cuestión mira hacia la causa y la recurrencia; la otra, hacia las actividades y resultados que podrían estar afectados.
Ejemplo: identificación incorrecta de muestras
Durante la revisión se detecta que dos muestras del mismo lote tienen identificadores intercambiados. La corrección inmediata consiste en bloquear resultados, evaluar si puede recuperarse la identificación y, cuando no sea posible, solicitar nuevas muestras.
El análisis muestra etiquetas con códigos similares, colocación manual antes de ordenar los recipientes y un sistema que permite confirmar la recepción sin leer el identificador completo. Limitar la respuesta a pedir más atención mantiene las mismas condiciones.
Una acción sólida podría combinar rediseño de etiqueta, lectura obligatoria de código de barras y comprobación de concordancia. Su eficacia requeriría un periodo representativo, revisión de incidencias y muestreo que demuestre que el nuevo control se ejecuta y bloquea discrepancias.
Diseñar la comprobación de eficacia
Una acción implantada no es todavía eficaz. Antes del cierre deberían definirse el cambio esperado, el indicador o registro, el periodo de observación, el volumen representativo, la persona que verifica y el criterio de aceptación.
“No ha vuelto a ocurrir” solo es evidencia válida cuando hubo oportunidades suficientes para que el fallo pudiera repetirse y los controles habrían sido capaces de detectarlo.
Si la comprobación no alcanza el criterio, la acción no debería cerrarse por calendario. Es necesario revisar la causa, la implantación o la idoneidad de la medida.
Actualizar riesgos y sistema cuando proceda
Una no conformidad puede demostrar que un riesgo estaba infravalorado o que un control no era eficaz. Cuando corresponda, el laboratorio debe actualizar los riesgos y oportunidades e introducir cambios en su sistema de gestión. No significa modificar todos los documentos, sino trasladar el aprendizaje a las instrucciones, configuraciones, responsabilidades, autorizaciones o controles que condicionan la práctica.
Nueve comprobaciones
- ¿Se ha reaccionado, controlado y corregido la no conformidad y tratado sus consecuencias?
- ¿Se ha evaluado el impacto sobre trabajos relacionados?
- ¿Está justificada la necesidad —o no— de una acción correctiva?
- ¿La causa se apoya en hechos?
- ¿Se han buscado situaciones similares?
- ¿La acción actúa realmente sobre la causa?
- ¿Responsables y plazos son coherentes con el riesgo?
- ¿La eficacia tiene método, periodo y criterio?
- ¿El aprendizaje se traslada al sistema cuando corresponde?
Conclusión
La acción correctiva no consiste en completar la última casilla. Consiste en convertir una desviación en conocimiento verificable sobre el sistema. Cuando causa, acción y eficacia mantienen una relación clara, el laboratorio reduce recurrencias sin sobredocumentar.
Este proceso debe integrarse desde la implantación del sistema ISO 17025 y comprobarse después mediante casos reales.