Incertidumbre de medida: convertir una estimación en criterio técnico
Un resultado analítico adquiere todo su valor cuando el laboratorio puede explicar su calidad metrológica y demostrar que resulta adecuado para el uso previsto.
La incertidumbre de medida caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando a partir de la información disponible. Aporta una dimensión esencial al resultado: permite conocer con qué nivel de confianza puede interpretarse, compararse o utilizarse para adoptar una decisión.
El apartado 7.6 de ISO/IEC 17025 requiere identificar las contribuciones relevantes y evaluar la incertidumbre mediante un enfoque técnicamente adecuado al tipo de actividad, al método y al uso del resultado.
Resultado, error e incertidumbre
Resultado, error, corrección, precisión e incertidumbre describen aspectos diferentes de la medición:
- Resultado de medida: valor atribuido al mensurando.
- Error de medida: diferencia entre un valor medido y un valor de referencia.
- Corrección: compensación aplicada frente a un efecto sistemático conocido.
- Incertidumbre: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores atribuibles al mensurando.
- Precisión: proximidad entre resultados obtenidos mediante mediciones repetidas.
Una corrección puede compensar un sesgo conocido, mientras que la incertidumbre permanece asociada al resultado corregido. Del mismo modo, la repetibilidad representa una parte del comportamiento global del método. La estimación debe considerar los efectos aleatorios y los componentes sistemáticos relevantes.
Qué exige el apartado 7.6
El laboratorio debe identificar las contribuciones a la incertidumbre y considerar todas las que resulten significativas, empleando métodos de análisis apropiados. Pueden proceder del muestreo, la preparación de la muestra, la homogeneidad, los equipos, las calibraciones, los materiales de referencia, la pureza de los reactivos, las curvas de calibración, la recuperación, los efectos de matriz, la precisión intermedia, las condiciones ambientales y los cálculos.
La selección debe representar el proceso real. Una contribución merece incorporarse cuando influye significativamente en la calidad del resultado o en la decisión que depende de él.
La influencia del muestreo
Cuando el laboratorio es responsable del muestreo, las contribuciones asociadas a esta actividad deben incluirse en la evaluación. La distribución del analito, la selección de puntos, la cantidad tomada, la heterogeneidad, el transporte y la conservación pueden introducir una variabilidad superior a la generada posteriormente por el análisis.
Esto obliga a definir con claridad el mensurando y el alcance del resultado: una porción recibida, una muestra tomada por el laboratorio o una estimación destinada a representar un lote, una instalación, un producto o una masa de agua.
Ensayos y calibraciones
Los laboratorios de calibración deben evaluar la incertidumbre para todas sus actividades, incluidas las calibraciones efectuadas sobre sus propios equipos. En el certificado, la incertidumbre acompaña al resultado y se expresa en la misma unidad que el mensurando o mediante una expresión relativa.
Los laboratorios de ensayo también deben evaluarla. Cuando el método permite identificar y cuantificar las magnitudes de entrada, puede construirse un modelo de medición detallado. Cuando la naturaleza del método dificulta una evaluación rigurosa de cada componente, la estimación puede basarse en los principios teóricos y en la experiencia práctica sobre el desempeño del método.
La exigencia central consiste en disponer de una estimación técnicamente válida y adecuada para interpretar y utilizar los resultados.
Dos enfoques complementarios
Enfoque basado en el modelo de medición. Parte de una relación matemática entre el mensurando y las magnitudes de entrada. Incluye la definición del mensurando, la formulación del modelo, la identificación y cuantificación de componentes, el análisis de correlaciones, la aplicación de coeficientes de sensibilidad y la combinación de contribuciones.
Enfoque basado en el desempeño del método. Utiliza información procedente de la validación y el control rutinario: repetibilidad, precisión intermedia, estudios de recuperación, materiales de referencia, muestras adicionadas, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud y datos históricos.
Ambos enfoques pueden ser válidos. La elección debe justificarse atendiendo al método, a la información disponible y al uso previsto.
La conexión con la validación
La validación y la incertidumbre comparten evidencias. Los estudios de precisión, recuperación, sesgo, linealidad, robustez y efectos de matriz ayudan a comprender el comportamiento del método y pueden alimentar la estimación.
La incertidumbre debe representar el mismo método validado, cubrir el intervalo de concentración y las matrices declaradas, reflejar las condiciones rutinarias e incorporar las correcciones aplicadas. Los cambios significativos deben activar una revisión.
Incertidumbre estándar, combinada y expandida
Las contribuciones individuales se expresan habitualmente como incertidumbres estándar. Pueden obtenerse mediante una evaluación tipo A, basada en el análisis estadístico de datos experimentales, o tipo B, basada en certificados, especificaciones, resoluciones, tolerancias y otra información disponible.
Después se combinan considerando el modelo y los coeficientes de sensibilidad. Para comunicar un intervalo con una cobertura determinada se calcula la incertidumbre expandida:
U es la incertidumbre expandida, uc la incertidumbre estándar combinada y k el factor de cobertura.
El uso de k = 2 suele asociarse aproximadamente a una probabilidad de cobertura del 95 % cuando se cumplen las condiciones estadísticas aplicables. La expresión debe indicar el factor utilizado y la cobertura asociada.
Ejemplo de expresión
Supongamos el resultado 9,6 mg/kg ± 0,8 mg/kg. La información debería aclarar que 0,8 mg/kg corresponde a la incertidumbre expandida, el factor de cobertura aplicado y la probabilidad de cobertura aproximada.
El intervalo asociado se extiende aproximadamente entre 8,8 y 10,4 mg/kg. Caracteriza los valores atribuibles al mensurando según la información empleada. Su aplicación a una declaración de conformidad requiere además una regla de decisión previamente establecida.
Adecuación al uso previsto
Una misma incertidumbre puede resultar adecuada para controlar la evolución de un proceso o verificar una especificación amplia y, a la vez, ofrecer una capacidad limitada ante un resultado próximo a un límite o una tolerancia estrecha.
Definir una incertidumbre objetivo permite valorar si el método posee capacidad suficiente y orientar la mejora hacia las contribuciones realmente significativas.
Cuándo debe aparecer en el informe
En los informes de ensayo, la incertidumbre debe comunicarse cuando sea relevante para la validez o aplicación del resultado, cuando el cliente la solicite o cuando influya en el cumplimiento de un límite especificado. En los certificados de calibración acompaña al resultado de calibración.
La comunicación debería identificar el resultado, la incertidumbre expandida, la unidad, el factor de cobertura y cualquier condición necesaria para interpretar la estimación.
Incertidumbre y declaraciones de conformidad
Cuando el resultado se compara con una especificación, la incertidumbre se relaciona directamente con el riesgo de decisión. La declaración debe identificar el requisito, los resultados afectados, la regla de decisión y la forma en que se considera la incertidumbre.
Esta conexión enlaza el apartado 7.6 con las declaraciones de conformidad del apartado 7.8.6 y con nuestro análisis sobre reglas de decisión, incertidumbre y conformidad. El criterio debe establecerse durante la revisión de solicitudes, ofertas y contratos cuando resulte aplicable.
Revisión y mantenimiento
La estimación debe permanecer vinculada al comportamiento actual del método. Conviene revisarla ante cambios de equipos, calibraciones, intervalos, matrices, preparación de muestras, reactivos, patrones, condiciones ambientales, software, personal o desempeño de los controles.
Los datos estables de precisión, recuperación, control interno y ensayos de aptitud pueden confirmar periódicamente su vigencia.
Comprobación práctica
- Confirmar que el mensurando está claramente definido.
- Verificar que la estimación corresponde al alcance real.
- Identificar todas las contribuciones significativas.
- Incorporar el muestreo cuando proceda.
- Comprobar que los datos representan matrices e intervalos habituales.
- Revisar el tratamiento del sesgo y las correcciones.
- Comparar la estimación con el uso previsto.
- Verificar su expresión en los informes.
- Confirmar su coherencia con las reglas de decisión.
- Mantener un criterio documentado de actualización.
Conclusión
La incertidumbre de medida conecta el método, los equipos, la trazabilidad metrológica, la validación y el uso final del resultado.
Su evaluación debe representar el proceso real, incorporar las contribuciones significativas y mantenerse actualizada mediante datos de desempeño. Cuando esta conexión está bien construida, la incertidumbre se convierte en una herramienta para dirigir decisiones técnicas.