ISO/IEC 17025 · 7.4: recepción y manipulación de muestras
Un método técnicamente sólido solo puede generar un resultado defendible cuando el ítem recibido conserva las características relevantes para el ensayo o la calibración.
La recepción de muestras suele percibirse como una actividad logística. En realidad, es un punto de control técnico: el laboratorio debe asegurar que el transporte, la identificación, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación y la disposición final mantienen la integridad del ítem y permiten reconstruir todo su recorrido.
El apartado 7.4 conecta directamente con la revisión de solicitudes y contratos, la aptitud del método para el uso previsto, el aseguramiento de la validez y la información que finalmente se comunica en el informe de resultados.
La cadena de custodia empieza antes de abrir el recipiente
El laboratorio necesita un procedimiento que cubra el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación, la retención y la devolución o disposición de los ítems. La profundidad dependerá del tipo de actividad y del efecto que cada etapa pueda producir sobre el resultado.
En microbiología, el tiempo y la temperatura pueden modificar la población objetivo o la microbiota acompañante. En química, la exposición a la luz, la volatilización, la adsorción, la oxidación o una conservación inadecuada pueden alterar la concentración. En calibración, golpes, contaminación, estabilización insuficiente o condiciones ambientales distintas de las previstas pueden cambiar el comportamiento del equipo.
Definir criterios de aceptación antes de recibir
Los criterios de recepción deben derivarse del método, la normativa, el contrato y el uso previsto. Pueden incluir tipo e integridad del recipiente, cantidad disponible, identificación, temperatura, tiempo transcurrido, conservante, condiciones de transporte, fecha de muestreo y cualquier requisito específico del ensayo.
Estos criterios deben estar conectados con el artículo sobre ISO 17025 y revisión de contratos: cuando el laboratorio acuerda previamente recipiente, conservación, plazo y responsabilidad de muestreo, reduce decisiones improvisadas al recibir la muestra.
Conviene diferenciar entre condiciones que permiten aceptar sin restricciones, desviaciones que exigen evaluación técnica y situaciones que impiden sostener el uso previsto. Esta clasificación facilita respuestas consistentes entre personas y turnos.
Identificación inequívoca durante todo el recorrido
El sistema de identificación debe conservarse mientras el ítem permanezca bajo responsabilidad del laboratorio y evitar confusiones físicas o documentales. El código debe acompañar a la muestra original, las fracciones, extractos, diluciones, placas, viales, patrones preparados y cualquier resultado intermedio relevante.
La trazabilidad también debe permitir relacionar cada etapa con la persona, fecha, ubicación, condición y equipo utilizados. Cuando se divide una muestra, se transfiere a otro recipiente o se entrega a otra área, la relación con el identificador original debe permanecer visible y recuperable.
Un sistema robusto combina diseño de etiquetas, lectura clara, ubicaciones definidas, registros coherentes y controles que detectan discrepancias antes de iniciar el trabajo.
Qué hacer ante una desviación en la recepción
Cuando el ítem se recibe en condiciones distintas de las especificadas, la desviación debe registrarse. Si existe duda sobre su idoneidad, si la descripción es insuficiente o si el trabajo solicitado presenta ambigüedades, el laboratorio debe consultar al cliente antes de continuar y conservar el acuerdo alcanzado.
La decisión requiere criterio técnico. Una temperatura fuera del intervalo puede tener consecuencias distintas según el analito, la matriz, el tiempo, la estabilidad conocida y la finalidad del resultado. Registrar el dato sin evaluar su significado deja incompleto el control.
Cuando el cliente solicita continuar conociendo la desviación, el informe debe incorporar una advertencia que identifique los resultados potencialmente afectados. Esta conexión con el apartado 7.8 de ISO 17025 permite que quien utilice el resultado comprenda sus limitaciones.
Conservación y condiciones ambientales
Cuando los ítems deban almacenarse o acondicionarse bajo condiciones ambientales especificadas, dichas condiciones deben mantenerse, supervisarse y registrarse. El laboratorio necesita traducir la exigencia del método a límites, equipos, ubicaciones, frecuencia de seguimiento y actuación ante desviaciones.
La existencia de una cámara o recinto calibrado aporta información metrológica; la aptitud depende de relacionar esa información con el intervalo necesario. El artículo sobre equipos, calibración y aptitud para el uso desarrolla esta decisión.
También conviene establecer segregación cuando existan incompatibilidades, riesgo de contaminación cruzada, muestras de alta concentración, materiales biológicos o ítems pendientes de decisión.
Retención, devolución y disposición
El tiempo de retención debería considerar estabilidad, requisitos legales o contractuales, posibilidad de repetición, cantidad disponible y condiciones necesarias para que una nueva medición siga siendo técnicamente válida.
La devolución o eliminación debe quedar controlada cuando afecte a la confidencialidad, seguridad, cadena de custodia o requisitos del cliente. En materiales peligrosos, biológicos o de valor, responsabilidades y autorizaciones deben estar claramente asignadas.
Cuando la incidencia puede afectar a resultados
Una desviación descubierta después de iniciar el ensayo puede requerir ampliar la evaluación: identificar ítems relacionados, comprobar resultados ya emitidos, valorar controles disponibles y decidir si procede repetir, informar al cliente o activar el proceso de trabajo no conforme.
La clave consiste en separar el tratamiento inmediato del ítem de la evaluación del posible impacto. Corregir una etiqueta o trasladar una muestra a otra cámara recupera el control presente; la revisión técnica determina qué pudo ocurrir antes de la detección.
Ejemplo práctico: una muestra refrigerada fuera de criterio
Una muestra de agua llega a 11 °C cuando el procedimiento establece refrigeración. La respuesta técnica debe considerar el tiempo desde el muestreo, la temperatura de salida si está disponible, el parámetro solicitado, su estabilidad, la normativa aplicable y el uso previsto.
El laboratorio registra la condición, bloquea temporalmente el inicio, consulta al responsable técnico y, cuando corresponde, contacta con el cliente. La decisión —aceptar, aceptar con observación, limitar el alcance o solicitar una nueva muestra— queda documentada junto con su justificación.
Este enfoque evita convertir un único valor de temperatura en una decisión automática y, al mismo tiempo, asegura que cualquier aceptación se apoye en evidencia y sea transparente para el cliente.
Nueve comprobaciones para revisar el punto 7.4
- ¿Los requisitos de transporte y conservación están definidos antes de recibir?
- ¿Los criterios de aceptación se relacionan con método y uso previsto?
- ¿La identificación se mantiene en originales, fracciones y resultados intermedios?
- ¿Las desviaciones se registran y evalúan técnicamente?
- ¿Las consultas y acuerdos con el cliente quedan documentados?
- ¿Las condiciones ambientales se mantienen, supervisan y registran?
- ¿La retención permite una repetición técnicamente válida cuando proceda?
- ¿Devolución y disposición protegen seguridad, confidencialidad y custodia?
- ¿Una incidencia activa la evaluación de impacto cuando puede afectar a resultados?
Conclusión
La manipulación del ítem es parte de la competencia técnica del laboratorio. Un sistema sólido conecta requisitos previos, recepción, identificación, conservación, evaluación de desviaciones, comunicación con el cliente y trazabilidad hasta el informe.
Cuando esa cadena está controlada, el laboratorio puede demostrar que el resultado pertenece al ítem correcto y que sus características relevantes se mantuvieron durante todo el proceso.